Qu'est-ce que l'utilisation de médicaments hors AMM ?

Sans étiquette ou "non approuvé” l'usage de drogues signifie l'utilisation de médicaments pour une maladie ou une condition médicale non approuvée. Cela signifie également que votre médecin peut utiliser le médicament dans un groupe d'âge, un dosage ou une voie d'administration non approuvés. Selon votre problème, un médecin peut décider d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour une utilisation hors AMM. Les termes suivants peuvent signifier une utilisation non indiquée sur l'étiquette du médicament :

Quels sont quelques exemples d'utilisation de médicaments hors AMM ?

  • Votre médecin peut donner un dose différente du médicament que la dose approuvée. Par exemple, la dose du médicament est approuvée à raison d'une capsule par jour, mais votre médecin vous la prescrit deux fois par jour.
  • Votre médecin peut l'utiliser pour traiter un condition médicale ou maladie différente. Par exemple, un médicament est approuvé pour un type particulier de cancer, mais votre médecin peut l'utiliser pour traiter un autre type de cancer.
  • Votre médecin peut utiliser un forme différente de la drogue. Le médicament peut être approuvé sous forme de capsule; cependant, il peut être donné sous forme de solution. 

Qu'est-ce que l'utilisation de médicaments sur l'étiquette?

le étiquette (sur étiquette) ou "utilisation approuvée» du médicament serait défini comme l'utilisation d'un médicament par un médecin précisément tel qu'approuvé par la FDA. Lorsqu'un médecin s'écarte de cette voie, il s'agit d'une utilisation non indiquée sur l'étiquette.

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Pourquoi les médecins prescrivent-ils des médicaments à utiliser sur l'étiquette ?

Lorsque le médicament est prescrit pour sa cause approuvée, les points suivants sont assurés :

  • La FDA a mené une évaluation minutieuse de ses risques et avantages
  • L'utilisation du médicament est soutenue par des données scientifiques solides
  • L'étiquetage du médicament approuvé pour les fournisseurs de soins de santé est disponible pour le médicament sur la façon d'utiliser le médicament de manière sûre et efficace  

L'étiquetage du médicament approuvé pour les prestataires de soins de santé fournit des informations vitales sur le médicament telles que :

  • Information sur tous les risques possibles liés au médicament 
  • Informations pour le personnel soignant et points à discuter avec les patients avant le début du traitement
  • Informations sur la façon d'utiliser le médicament pour traiter la maladie/l'affection approuvée 
  • Liste des maladies ou affections spécifiques que le médicament est approuvé pour traiter

Bon nombre de ces médicaments contiennent des informations sur le patient, telles que des instructions d'utilisation, des notices d'emballage pour les patients et des guides de médicaments. 

Pourquoi les médecins prescrivent-ils des médicaments hors AMM ?

Les médecins prescrivent principalement des médicaments hors AMM lorsque les patients ont épuisé toutes les autres options approuvées ou lorsque le traitement standard est inefficace. C'est souvent le cas des maladies rares ou de nombreux types de cancer.

Le médecin peut également avoir à utiliser des médicaments hors AMM s'il n'y a pas de médicaments approuvés pour l'état du patient.

Il existe de nombreux cas où l'utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament a été efficace. Souvent, l'utilisation non indiquée sur l'étiquette est bénéfique et sauve la vie de certains patients. Dans de nombreux cas, l'utilisation hors AMM du médicament obtient finalement l'approbation de la FDA. 

Vous pouvez toujours demander à votre médecin si vous avez des doutes concernant le médicament prescrit. 

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L'utilisation non indiquée sur l'étiquette est-elle une erreur de médicament ?

L'utilisation non indiquée sur l'étiquette du médicament n'est pas une erreur médicamenteuse. Il y a une logique scientifique derrière l'utilisation hors AMM du médicament. 

L'erreur médicamenteuse serait définie comme un échec dans le processus de traitement qui peut causer ou potentiellement nuire au patient. Ces événements sont généralement évitables et souvent involontaires. Cela peut être dû à des erreurs du patient ou du professionnel de santé. 

En revanche, les utilisations hors AMM du médicament sont plutôt intentionnelles. Cela peut nuire au patient, comme dans le cas d'une erreur de médication ; cependant, il s'agit souvent d'un risque calculé pris par le médecin. C'est une pratique légale et courante utilisée par les médecins. En outre, l'utilisation hors AMM du médicament est toujours bénéfique pour le patient.

Quels médicaments sont couramment utilisés hors indication et pourquoi ?

Les médecins prescrivent de nombreux médicaments pour leur usage non conforme. Les médicaments courants qui sont utilisés hors AMM sont les suivants :

Classe de médicaments / Nom générique du médicamentUtilisation approuvéeUtilisation hors étiquette
Bêta-bloquantsHypertension artérielleInsuffisance cardiaque
Antidépresseurs tricycliquesDépressionLa douleur chronique 
Antipsychotiques PsychoseTrouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité 
Morphine Traitement de la douleur chez l'adulteTraitement de la douleur chez les enfants
DiphénhydramineAllergieVomissements liés à la chimiothérapie, insomnie
Aspirineanti douleurAntithrombose dans la fibrillation auriculaire, maladie de Kawasaki
Indométacineanti douleurFermeture pharmacologique de la persistance du canal artériel
PrazosineHypertension artérielleTraiter les cauchemars liés au trouble de stress post-traumatique (TSPT) 
Clomifène Infertilité féminineInfertilité masculine
ClonidineHypertension artérielleDouleur cancéreuse, sueurs chaudes, certains troubles psychiatriques, dépendance à la nicotine, sevrage aux opioïdes, migraines et syndrome des jambes sans repos.
QuétiapineTraitement de la schizophrénie et du trouble bipolaireInsomnie chronique
PropranololHypertension artérielleTraitement de la tempête thyroïdienne, de l'hypertension portale et de l'akathisie induite par les neuroleptiques.
Sildénafil Traitement des hommes souffrant de dysfonction érectileTrouble de l'excitation sexuelle féminine.

L'usage de médicaments hors AMM est très répandu dans le cas de maladies rares, dont certains types de cancer. 

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La raison de l'utilisation de médicaments hors AMM

L'obtention d'une nouvelle approbation de la FDA pour un médicament est une affaire longue et coûteuse. Les médicaments génériques peuvent ne pas obtenir le financement suffisant nécessaire pour poursuivre les études approuvées par la FDA. Par conséquent, le fabricant (propriétaire) ne demande jamais l'approbation de la FDA pour de nouvelles indications de médicaments. De plus, le fabricant (propriétaire) doit déposer une demande de supplément de médicament pour un médicament approuvé. Même s'ils sont approuvés, les revenus générés pour l'indication approuvée peuvent ne pas en valoir la peine. 

À quelle fréquence les médicaments sont-ils prescrits hors AMM ?

L'utilisation de médicaments pour leurs usages hors AMM est courante. Sur 21% des ordonnances sont pour des utilisations hors AMM.

L'assurance couvre-t-elle l'utilisation de médicaments hors AMM au Canada? 

La couverture d'assurance du médicament dépend de divers facteurs, tels que les payeurs privés ou publics prêts à payer pour ce médicament. Vous pouvez consulter votre médecin et la compagnie d'assurance pour vérifier si votre assurance prend en charge ou non le médicament prescrit.

La prescription hors AMM est-elle illégale ?

L'utilisation hors AMM du médicament est controversée et son innocuité a attiré beaucoup d'attention. Dans de nombreux pays, il s'agit d'une pratique légale et répandue. Aucune loi n'interdit l'utilisation hors AMM du médicament aux États-Unis et au Canada. Cependant, dans de nombreux pays, la promotion de médicaments hors AMM n'est pas autorisée, mais elle n'est pas interdite. 

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